洁净室(区)环境监控
微生物监控 (Microbiological Monitoring )
洁净室(区)微生物监控包括:• 设备、设施表面及空气中的微生物监控,以及对无菌作业场所中人员可能造成的微生物污染进行监控。
微生物监控方法包括:• 空气:落菌法和主动空气采集法(使用浮游菌采样器)
• 表面:接触碟法和棉棒采集法
被动式环境监控 Passive air monitoring solutions
在作业环境使用 SteriPack™ 大豆酪蛋白琼脂培养基(90 mm ) 采用落菌法检测沉降菌
SteriPack™ 大豆醅蛋白琼脂培养基(90 mm )( SteriPack™ Settling Plate Media )
产品特色 Product features
- • 多层包装,特殊材料可避免 H2〇2 渗透
- • 添加适当中和剂,避免伪阴性结果
- • BD Difco、Thermo Oxoid 原料,质量稳定
- • 客制化服务,满足各种需求
- • 终端Y辐照灭菌,大幅降低交互污染风险
- • GMP规格制造,可配合稽查
- • 保存期六个月,可常温保藏
- • 符合中国、美国、欧洲药典GPT要求
主动式坏境监控 Active air monitoring solutions
在作业环境使用 SteriPack™ 大豆酪蛋白琼脂培养基(90 mm ) 配合浮游菌采样器检测浮游菌。
产品特色 ————环境监控利器
1. BUCK Bio-Culture™ Model B30120
- • 10分钟即可采集1000公升气体样本
- • 采用冲击式采集法
- • 操作简单,按2按钮即可完成检测
- • 携带轻巧,仅1.2kg
- • 校正简单
2. EMTEK P100
- • 压缩空气采集器
- • 便携式设计
- • 长效电池
- • 防菌材质
- • LCD触摸界面
- • 远端遥控,精准测量
- • 冲击法采集原理
- • 可选配HEPA排气过滤装置
- • 流量可达100LPM
3. EMTEK V100
- • 任意搭配,自由选择
- • 多重用途,多点采集
- • 选择不同的采集头
- • 一机兼具一般空气及压缩空气采集功能
- • 不同的采集流速
- • 压缩空气可一对二点采集
- • 不同的采集体积
- • 一般空气可一对四点采集
人员和表面监控 Personnel and surface monitoring solutions
在作业环境使用 SteriPack™ 大豆酪蛋白接触培养基(55 mm )检测人员和平整的表面 (不规则的表面,尤其是设备建议使用棉棒涂抹法。)
SteriPack™ 大豆酷蛋白接触培养基(55 mm )( SteriPack™ Contact Plate Media)
各洁净级别坏境微生物监测动态标准(中国药典2015)
洁净级别 |
浮游菌cfu/m3 |
沉降菌(90mm) cfu/4小时 |
表面微生物 |
接触(55mm)cfu/碟 |
5指手套cfu/手套 |
A级 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
C级 |
100 |
50 |
25 |
- |
D级 |
200 |
100 |
50 |
- |