让小白简单粗暴地告诉你:在2015年的药典中,针对不同洁净级别环境的微生物采样频次和检测项目等做了规定,不管是哪个洁净级别,浮游菌、沉降菌、表面微生物都要检测,只是频次和微生物cfu要求上有所差异。所以90mm、55mm 的环境监控培养基(如 TSA)以及浮游菌采样器可以算得上是“标配”。
cGMP也建议使用Contact plate, active air sampler等工具进行环境微生物监测(FDA Pharmaceutical CGMPs, 2004, X. Laboratory Control)。
当该洁净区所预期的微生物数量不多时采样体积应达一立方公尺(USP 36 <1116> Sampling Airborne Microorganisms)。
我们也可以这样理解:要知道,沉降量和颗粒大小有关系,1至5微米直径的小粒子通过落菌法的捕获率很低,其在空气中短时间内沉降距离有限。
网上也有不一样的说法:“浮游菌可代替沉降菌,反之不能”、“浮游菌检测更合理”、“两者只是捕捉的形式不同”。现在,您知道应该知道它们正确与否。
所以,一个合适的浮游菌采集器是有必要配备在实验室中的。